CERA临床研究于2008年7月正式启动，由广东省人民医院牵头，联合国内11家医院（广东省人民医院，复旦大学附属中山医院，哈尔滨医科大学附属第二医院，中南大学湘雅二医院，第四军医大学西京医院，中南大学湘雅医院，吉林大学第二医院，四川大学华西第二医院，广西医科大学第一附属医院，福建医科大学附属协和医院，吉林大学第一医院）共同实施，项目主要研究者(PI)是广东省人民医院的张智伟教授。本研究入选患者包括目前临床上最常见的三种先心病介入治疗适应证(动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损)，对照组所使用的HeartrTM封堵器自上市以来已积累数万例植入经验，安全性已得到充分证实。

    本研究从2008年8月开始入选首例患者，到2009年4月共随机入选464例先天性心脏病(分别包括ASD156例、VSD156例、PDA152例)患者，严格按照试验方案要求入选患者，所有受试者签署知情同意书，再经严格的区间随机化分组，保证试验结果科学、可靠。在植入封堵器后1、3、6个月进行临床随访，除临床症状和体征检查外，还包括心电图、心脏超声和X线胸片等检查。本研究积累了丰富而翔实的临床评价数据，成为迄今为止国内在先心介入领域完成的样本量最大、随访内容最丰富的随机临床研究。

    经过对所有受试患者随访，为发生与器械有关的严重不良事件，CERA封堵器显示出良好的安全性和有效性。试验最终研究结果将在CIT2010进行公布（详见CIT最新临床实验公布专场：4月1日下午 3：00PM 于主会场）。