在倍受关注的CIT 2010特色研究发布会上，国内首个针对国产药物洗脱支架Firebird在复杂冠脉病变的中长期疗效的临床试验——FIREMAN研究将公布其2年随访结果。该研究入选了九大类复杂冠脉病变患者，以主要不良心脏事件（MACE）为主要研究终点，二级终点包括8个月再狭窄、晚期管腔丢失，及TLR/TVR、支架内血栓及脑卒中，术后12个月和24个月的临床随访率分别高达97.2%和97.7%。

    目前2年临床结果表明，（1）有效性：MACE率为5.83%，无MACE事件生存率达到94.2%，各单项事件及无事件生存率见图1所示。（2）安全性：随访2年中，Firebird支架累积支架内血栓（包括确定的、可能的和可疑的，ARC定义）为1.9%，无支架血栓生存率为98.1％，其中4例是停用氯吡格雷后发生。但分别分析1年内和1~2年的支架血栓率分别为1.55%和0.39%（图2），即极晚期血栓发生率仅有4例，且均为可疑的支架血栓。Cox回归分析发现糖尿病、小血管、CTO病变仍是支架内血栓的三个独立预测因素。（3）双联抗血小板治疗的依从性较好，2年时，仍使用双联抗血小板治疗的比例为18.8%，阿司匹林的使用比例高达94.8%；两种药物的使用率分别是98.1%和72.3%。（4）脑卒中发生率为1.17%，1~2年期间，缺血性脑卒中增加了6例，而出血性脑卒中没有增加。
 
图1. FIREMAN研究：2年MACE发生率

    图2. FIREMAN研究：2年支架血栓发生率

     进一步亚组分析显示，不同亚组包括年龄≥65岁与<65岁、男性与女性、高脂血症与非高脂血症，在终点事件发生率方面无统计学差异。但小血管组MACE、TLR发生率高于非小血管组（P=0.001和P＝0.005）。糖尿病与非糖尿病相比，MACE、脑卒中、支架血栓发生率均高于后者（P＝0.046，P=0.01和P=0.001），TLR、MI、心脏性死亡无差别。此外，≥65岁患者脑卒中发生率高于<65岁者（P＝0.03）。

    FIREMAN研究2年结果进一步证实，国产药物洗脱支架Firebird在更为复杂的冠脉病变人群表现出良好的效果。且小血管亚组与糖尿病亚组人群合并复杂病变时其长期疗效劣于非小血管及非糖尿病患者。当然，其长期有效性及安全性还期待着进一步的研究结果，我们将继续关注FIREMAN研究3年随访结果的公布。