一项新研究指出，因监测和评估方法问题，很多设备故障未能被有效检测，可能导致植入心脏电子设备的患者猝死。

　　研究分析了美国旧金山心源性猝死后系统调查（POST SCD）研究的517例尸检结果，显示4.3%死亡因永久性起搏器或心律转复除颤器（ICD）导致，50%存在设备问题。罪常见的死因为室性心动过速（VT）或心室纤颤（VF）。额外分析纳入712例3年后死亡患者，死因15.3%为ICD，6.4%存在设备问题。

　　作者加利福尼亚大学Zian Tseng教授指出，由于尸检检测到因心脏植入电子设备（CIED）导致的死亡较为罕见，诱因和发生率依然不明。“近期被动监测可能低估设备功能障碍，”研究者指出。他们在研究中补充了系统资料回顾和尸检资料，“这并不能成为标准策略的一部分。”研究提示这类临床可能忽略的CIED问题值得关注。该研究在JAMA Internal Medicine杂志发表。

　　设备功能尚需完整评价

　　正在进行的前瞻性POST SCD研究纳入旧金山2011年1月至2013年11月心源性猝死患者。共检测517例猝死病例，14例植入心脏起搏器（包括一例双心室模型），8例植入ICD（包括2例植入心脏再同步化治疗设备）。VT导致起搏器组6例死亡，VF导致ICD组7例死亡。

　　此外，4例起搏器植入者和7例ICD植入者有设备问题，其中一例起搏输出电量快速耗竭，2例导致骨折。ICD组5例发生VF，ICD组每例都引发VT，设备选择不当，肺炎患者依赖起搏器病并导致骨折。

　　“尽管多中心随机试验已证实，ICD对高危心律失常猝死患者有明确的生存获益，但猝死率并未被报道。我们的研究证实，设备审查对完整评估设备功能至关重要，因为设备会忽略事件发生。”

　　上市设备仍需加强监察

　　JAMA Internal Medicine副主编、美国耶鲁大学Joseph Ross教授发表述评指出，美国食品药品监督管理局（FDA）需要加强医疗设备上市后的安全监察。尽管数据库和网络调查已显示设备有良好的安全性，也可能有小概率不良事件发生。“被动监测常被不完整、不准确、不及时、未经证实以及偏倚数据破坏，而主动监测花费较高、范围较窄、受后续研究延迟的影响。”

　　Ross教授还指出，除非后期出台更完善的系统，设备监察才能由个体化经验和病例驱动。该试验结果提示，高危医疗设备植入人群有潜在的心源性猝死风险，包括这些设备原本能预防的室性心律失常事件。“据预测，该研究会促使其他城市医疗系统调查植入心脏医疗设备患者的死因。”

　　原文标题：Undetected CIED Problems Leading to Sudden Death: More Evidence