《国际循环》：在谈到今天上午Late Breaking Clinical Trials，中国南京医科大学陈绍良教授团队汇报了他们的一个随机临床试验，这个试验是关于做无保护的远端左主干分叉病变，比较两种不同的介入技术，我记忆中这应该是中国第一次在主要的大会上LBCTs汇报，这个试验是江苏省资金支持，而且是多中心的，他说是在4个国家18个中心开展的试验，这个试验会同步发表在JACC上面，您反复强调希望中国应该提高自己的临床研究的水平，您能对这个发表一下自己的看法吗？
胡大一教授：中国将来一个是必须做更多的研究，另外，中国有很大的潜力能为世界做更多的贡献。未来可能越来越多出现中国的成果，中国的创造在国际上分享。我对左主干分叉部分做这种技术非常concern（关心），这显然是搭桥的最好适应证，这不是一个技术问题而是怎么保护患者利益，更安全来解决这个问题，左主干分叉部分是人的生命线，我特别担忧这种挑战的东西做下去，尤其在中国目前这种相对医疗质量控制不是太严格和标准化的情况下，我不谈创新而担心医疗实践，这种东西被广泛传播，大家都去做，它不像美国，美国能管得住，中国如果大家都在左主干分叉这个地方做，我可能我自己如果有一天得了这个病我会对这种技术坚决说“NO”。中国最大的问题也是出在同一个人身上，最经典的病例是《南方周末》报道的恰恰在在这个地方做的支架，一旦出事情是灾难性的，但你可以做很多试验。笼统的讲，我希望中国这么大的人群在非传染病控制上，在Outcomes Research（实效研究），我更希望的知道中国做了这么多药物支架，全世界的增长速度最快，美国是逐年下降的，我非常质疑到底在中国病人身上发生了什么？到底是让病人获益了，还是产生了很多风险，我真的不知道，这是中国最大的差距。如果大家不去做Outcomes Research，做了这么大量的东西，对病人带来的是什么，不是短期的几个技术问题，而是要随访看outcome（预后）的问题。
《国际循环》：说到Outcomes Research，明天上午会有一个中国论坛，里面有多个Outcomes Research会在会上报道，您谈一下这个方面吧？有ACE，REVALUE，高血压治疗的，房颤的，血脂的、血糖的。您谈一下中国如何更好的开展这些硬终点的临床试验呢？
胡大一教授：正是我选的题目。赵水平教授在FDA批的二期临床试验已经结束，第一次在美国报告结果。它不是硬终点，明天的很多研究是前瞻随机试验，并不是我想主要做的，我更想做的是实效研究（Outcomes Research），它在一定意义上还是更control有区别的，control的优点是前瞻性，随机，多数是对照，盲态的对比，他得出的结果更可靠，受混杂因素影响更小，但是它很大的问题是它是高度选择的病人，就是有明确的入选范围，更重要的是十几条甚至是数十条的排除标准，特别是排除了一老一小，还排除出了肾功能不好的人，药物相关比如抗凝药，把出血风险都排除掉。Outcomes Research是real life，比如所有ACS做支架患者，可以随访3年5年，它不是一个我们一般做的横断面调查，是一种长期随访的结果。这里边更有代表性，没有排除很多风险人，或临床试验没有入选的人，是在真正医疗实践当中看到的临床真实事件。比如一个很简单的例子，当年球囊扩张（PTCA）时并没有什么临床试验，肾病相溶也没有临床试验，很少有临床试验，现在房颤有临床试验，当时室上速、预激没有临床试验，很难去对比，因为是根治技术，1小时、2小时就可以做完，但是我觉得像PTCA为什么Outcomes Research起了关键作用，到底PTCA扩张后经管创伤要比搭桥小多少，球囊扩张后最大问题是再狭窄，3～6个月，欧美国家一直讲再狭窄率30%，但是日本Nobuyuki把自己所有的病人长期随访1年，发现restenosis（再狭窄）50%，这实际上不是临床试验，就是Outcomes Research（实效研究），结果轰动了世界，也得到了世界的公认，之后大家都知道PTCA球囊扩张再狭窄率不是美国和欧洲人讲的30%，就是50%。目前房颤消融到底成功率多少？这个很难去做试验，临床试验做的都是成功率很高的，做临床试验一定是很有经验的医疗中心才能作为研究单位，而且病人是高度选择的。现在Karl-Heinz Kuck（德国汉堡）最近公布了随访1年，不需要抗凝药物，没有房颤，没有房扑，没有房性心动过速的病人，阵发性心动过速成功率，如果把这些排除，我想这是公认的成功率。一定要不吃药，三个没有（没有房颤、没有房扑、没有房速），阵发性房颤50%，持续房颤40%，慢性房颤30%，我觉得这是真实的。如果你要看临床实验的结果肯定比这个要高，因为它的中心是高度选择的，病人是高度选择的。大家把做的结果登记出来，现在的欧洲和美国为什么特别重视NCDR，这个Registry。将来只有这种东西登记出来拿出详细资料让政府来改变公共卫生政策，让医保知道什么该付，什么该拒付，什么该惩罚。现在我们就缺少这种东西，Outcomes Research是非常重要的东西。
《国际循环》：那您说的实效研究和我们常说的Registry注册研究是不是一回事？
胡大一教授：Registry就是实效研究，但一定要有纵向长期随访数据。不是横断面，我强调一定要有follow-up data。
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