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[ACC2013]磷酸二酯酶-5抑制剂改善舒张性心力衰竭患者临床状态及运动能力试验(RELAX)
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国际循环 时间:2013/4/12 15:53:22  关键字:磷酸二酯酶-5抑制剂 舒张性心力衰竭 运动能力 RELAX试验 

  研究背景:射血分数(EF)保留的心力衰竭(HF),即舒张性心力衰竭(DHF)很常见。HF相关动物及人体研究表明,磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂可能对增强DHF患者心血管功能具有多效性。RELAX试验旨在通过检测治疗24周后峰值摄氧量(VO2),探讨与安慰剂相比,长期应用PDE-5抑制剂能否改善DHF时运动能力。

  方法:RELAX试验是一项由NHLBI资助的HF临床研究网络中开展的双盲、安慰剂对照、随机临床试验。主要入选标准是纽约心脏协会(NYHA)心功能分级Ⅱ~Ⅳ级、EF≥50%、NT-proBNP增高(>400 pg/ml)、静息或运动后肺毛细血管楔压增高、心肺运动试验时峰值VO2≤60%及呼吸交换率(RER)≥1.0。首先给予西地那非或安慰剂(20 mg,3次/d)治疗12周,然后以60 mg,3次/id剂量再治疗12周。研究主要终点是治疗24周后峰值VO2变化,次要终点包括治疗24周后临床综合状态评分及6分钟步行距离(6MWD)改变、治疗12周后主要及次要终点。探索性终点包括超声心动图、心脏核磁共振成像及生物标志物,主要用于观察研究药物对心血管结构及功能影响。216例患者中,RELAX有85%效力识别峰值VO2变化1.2 ml/kg/min的差异。所有统计采用预定的、双侧检验和意向治疗分析。

  结果:入选、随访和建立数据库已完成。216例患者基线特征如下:平均年龄69(62~77)岁,女性48%,85%伴高血压,43%患糖尿病,体重指数(BMI)为33(28~39) kg/m2,NYHA心功能分级Ⅱ级和Ⅲ级者分别有46%和54%,峰值VO2为11.7(10.2~14.4) ml/kg/min,峰值RER为1.09(1.02~1.15),6MWD为308(229~383)m。

  结论:目前尚无提高DHF运动能力的有效治疗方案,RELAX是首项PDE-5抑制剂用于DHF治疗的多中心试验,有助于确定这种干预方式能否提高DHF患者运动能力。

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