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[ACC2011]RESOLUTE US试验的1年随访结果One Year Clinical Outcomes from the Pivotal Multicenter RESOLUTE US Study
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背景:去年,在欧洲PCR大会上发表的一项随机临床试验“all-comers”(AC)中,Resolute佐他莫司药物洗脱支架(R - ZES)与依维莫司药物洗脱支架有着相似的临床和随访血管造影的结果。而RESOLUTE US试验(R - Us)是一项由FDA严格控制的前瞻性调查研究,这里通过附加4项临床试验,根据血管造影及血管内超声数据分析在美国人口中R- ZES的应用。
方法:RESOLUTE US试验选取具有近段冠状动脉病变的患者,主要比较使用R–ZES的患者。研究的主要终点事件为1年内的靶病变失败率(TLF),包括心源性死亡、靶血管梗死以及临床操作造成的靶血管血运重建(TLR)。亚组研究包括血管内超声随访管状狭窄和长病变。所有ZES研究皆使用类似的数据收集方法、临床事件委员会(CEC)裁定程序和统计分析,允许各试验的有效数据相互比较和汇总数据研究分析。
结果:在美国116个临床研究中心共入组1402例患者,平均年龄为64.1岁,68.3%为男性,34.4%为糖尿病患者,41.8%患有不稳定型心绞痛。12月临床事件和血管造影结果将在2011年ACC大会上提出。
结论:RESOLUTE US试验设计独特,可在美国人群中建立起R- ZES支架使用的综合安全性和有效性评估体系。